完整的UDI系统包含三个部分:唯一标识、数据载体、数据库。其中,数据载体附着在医疗器械产品或包装上,承载着医疗器械唯一标识代码并可供机器自动识别和采集,最终传输到UDI数据库中。也就是说,数据载体是存储和传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
良好的数据载体质量是快速、准确识别并读取产品信息的关键,直接影响到医疗器械产品信息传输与共享的准确性和效率。
《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条规定,注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。
因此,UDI赋码至关重要。
与常规产品的条码不同,医疗器械唯一标识有着更高的要求,那企业如何确提升赋码的质量呢?
可以从以下4个方面着手:
规范编码编码数据有误或者码制选择错误,会影响后续赋码的质量,导致UDI码无法识读、解析出错。
选择符合规范的UDI自动编码软件可以从源头上有效避免码制错误、数据结构错误和符号数据不一致等问题。
选择合适的载体UDI数据载体主要包含:一维码、