摘要：回顾相关文献，确定数据库内容范围，用E—R图方法进行概念设计，明确数据库中数据之间的逻辑关系；设立了数据集水平元数据以及关键变4量，并确定变量水平元数据以及各变量的值域和编码；本文建立的标准化数据结构，符合有关法规对安全性分析的要求且结构合理，易于应用。
关键词：标准化；数据结构；安全性评价
中图分类号：R文献标识码：c
文章编号：—()02——03
随着循证医学的发展，药物临床试验研究越来越受到医学研究人员的重视；但目前进行的临床实验的数据管理过程，都是独立完成，数据结构各不相同，给数据合并分析造成了很大困难。因此，本文建立统一的标准化数据结构，解决临床试验数据的合并与分析问题，促进研究数据的再利用
目前，针对临床医学数据标准化的研究，在世界范围内受到了较高的