数据如同科研的生命。
临床试验产生的数据分为三个阶段：数据采集、管理和分析。数据的真实性、完整性和准确性十分重要，是药物、医疗器械和诊断试剂等安全性和有效性的源头，关乎产品的研发成败。
如何从数据这个源头保障药物、医疗器械和诊断试剂等产品的安全有效，就显得尤为重要。
申办方规范数据管理及其递交的重要性
我国自年药品审评审批制度改革启动至今，药品监管部门不断加强药物临床试验数据核查力度，陆续出台了一系列指导原则规范数据管理与统计分析，如《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》、《临床试验的电子数据采集技术指导原则》等指导性文件，为药品全生命周期监管工作提供了有力保障。去年7月，国家药监局药审中心发布了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》，对于申办方和数统CRO来说是里程碑式的指导原则。近日，国家药监局发布了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》等两项指导原则，第一次对医疗器械和体外诊断试剂的临床试验数据递交进行了规范，再次指出临床试验数据及其规范递交的重要性。
思维导图制图：兴德通
不规范的数据不仅占用审评资源，而且不利于整合利用。申办方递交的临床试验数据若不遵循一定的规范，熟悉和理解数据结构及内容将占用大量的审评资源。某些情况下，申办方或监管机构可能需要针对多来源的临床试验数据进行汇总分析，如果数据没有规范化，整合利用也几乎难以实现。
申办方的数据管理及递交按照要求需逐渐进行规范，具备完善的数据管理和统计分析体系的CRO将帮助申办方规范管理数据、高效递交数据，从源头保障药物、医疗器械和诊断试剂等产品的安全有效，提高申办方相关产品临床研发的效率和质量、缩短审评时间，有利于药品、器械、诊断试剂等产品的全生命周期管理，促进研发或监管的信息互通或共享，进一步利于相关产品在国外注册上市。
为临床数据上“保险”解放申办方的双手
——兴德通数据管理和统计分析的优势
临床试验数据规范递交的前提是数据的采集是规范的，这就需要CRO的数统部门介入，使用电子数据采集系统（EDC系统）规范数据的采集、管理和分析。
申办方如何选择EDC系统及数统优势的CRO？通常情况下，需要综合考虑EDC功能是否完善、EDC能否随技术进步而优化、服务是否专业、服务是否及时、数统部门的规模等问题。
数据管理系统——全球领先、行之有效
兴德通早在年就使用甲骨文公司数据管理系统进行数据管理，且是国内为数不多拥有甲骨文公司数据管理系统永久使用权的公司之一。甲骨文临床数据管理软件（OC）和远程电子数据采集（RDC）是美国FDA目前使用的EDC系统，也是全球领先的临床数据管理系统，是经过新药研发实践所验证的一套行之有效的临床数据电子管理系统。甲骨文数据管理系统拥有最佳功能和最佳的行业实践，可满足医药研发过程中数据管理和递交的需求。
甲骨文数据管理系统保障数据的真实性、完整性、准确性：甲骨文数据管理系统满足21CFRPart11的电子签名标准要求，每一次数据的修改、更新、审核、稽查、签名等都会留下痕迹；通过IQ、OQ、PQ质量体系认证；支持在线和离线数据录入；支持多中心研究。具体功能包括用户功能角色和权限的设置、访问和更改，研究项目和受试者信息的管理，数据录入及修改，电子签名，数据疑问在线管理和追踪稽查，数据的自动逻辑验证等。
优化——数据递交符合CDISC标准
不论是药物、医疗器械，还是诊断试剂，指导原则都鼓励申办方参照CDISC标准递交临床试验数据及相关的申报资料。兴德通SAS部门已逐步构建符合CDISC标准的数据递交管理系统，进一步规范数据格式和内容。
服务——专业、高效、及时
兴德通数据管理和统计分析部门成员兼备计算机、医学、统计学等知识，能够及时且高效地处理申办方和试验机构在实际使用数据管理系统中遇到的各种问题。能够及时解决临床试验机构的登录系统问题和数据录入等问题；出现数据不合规情况时，数据管理系统会自动提醒项目负责人进行核查；数据库有专人负责定期定时地备份维护，数据安全性可见一斑。
团队——规模与人员双优势
兴德通数据管理和统计分析部医院临床试验数据管理及统计分析工作的资深专家做顾问。专家不仅经验丰富，带领团队成功完成各项数统工作，还注重培养人才，不断培养数统生力军。数统部门已成为兴德通的优势部门之一，拥有三十余位SAS工程师、统计分析师、数据管理工程师等核心成员，全力保障数据管理和递交环节的规范化。
数据递交“内卷”加剧，不论是药物研发、还是医疗器械与诊断试剂的研发，申办方都需要在数据管理和规范递交上下功夫，选择数统优势的CRO不失为双赢。