ICH指南：E3临床研究报告的结构和内容
学习方法：CDE高建超老师直播讲解；
高建超（药审中心生物制品临床部）老师着重点是讲E3实施前后，临床研究报告所需提交资料的变化。点击文章尾部的阅读原文，可连接到视屏回放。E3每个章节需要写什么，可以参考E3的原文。
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E3实施前后，临床试验报告及附件的变化
此外：
随机化方案：可在临床试验方案（E3附件16.1.1）和临床试验报告相关章节阐述，不需要单独写成一个文件；
盲态审核报告或人群划分协议：可在数据库审阅说明和临床研究报告中阐述，不需要单独写成一个文件。
DMP和DMR：内容分布在临床试验报告里面，不作为单独文件递交。
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盖章和签字
总结来说：
三个签字+四个盖章，转变成：三个签字+一个盖章；
具体变化，借用高老师的PPT：
签字盖章，变化最大的是研究者及研究单位：
E3实施之前，研究者和研究机构需要签字两次，盖章两次；E3实施之后，只需要研究者签字一次。
权责也很明了，申请人为临床研究报告内容的真实性、完整性、准确定和可溯源性负责，所以只需要申请人的盖章。
《药物临床试验必备文件保存指导原则》对临床试验中的文件保存进行了规定。Nodocument，nohappen，这些文件可以一定程度上反应临床试验的过程。
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E3临床研究报告结构介绍
高老师的视屏讲解里，临床研究报告概括地分成了三个部分：临床试验基本信息、试验设计和实施、临床试验结果。
临床试验基本信息：
1.标题页
2.摘要
3.目录
4.缩略语和术语
5.伦理学
6.研究者和试验管理机构
临床试验设计和实施：
7.简介
8.研究目的
9.研究计划
9.1整体研究设计和计划-描述
9.2研究设计的讨论
9.3研究人群的选择
9.4治疗
9.5疗效和安全性变量
9.6数据质量保证
9.7方案中统计方法和样本量确定
9.8研究过程或分析计划的变更
临床试验结果：
10.研究患者
10.1患者的处置
10.2方案偏离
11.疗效评估
11.1分析数据集
11.2人口统计学和其他基线特征
11.3治疗依从性的测量
11.4疗效结果和人体患者数据列表
12.安全性评估
13.讨论和总体结论
14.表格、图示和图表
15.参考文献列表
附录
16.1研究信息
16.2患者数据列表
16.3病例报告表
16.4个例患者数据列表（datasets）
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