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关于补充实验数据的问题，多年来一直是药品专利领域争议的热点问题。年年初中美两国*府签署《中华人民共和国*府和美利坚合众国*府经济贸易协议》，明确提及允许对药品专利补充实验数据以满足充分公开和创造性的要求。之后公布的《最高人民法院关于审理专利授权确权行*案件适用法律若干问题的规定（一）》明确指出，药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款（创造性）、第二十六条第三款（充分公开）等规定的，人民法院应予审查。这也标志着对于药品专利补充实验数据的审查已经或将发生一些改变。本文将结合近年来的一些司法判例对药品专利补充实验数据问题作一些探讨。
1、关于补充实验数据的规定《专利审查指南》中对于补充实验数据的规定在版中作了较大修改，由“申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”改为“应当予以审查”，并规定“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。在年国家知识产权公布的《专利审查指南修改草案（第一批征求意见稿）》中对该内容作了进一步规范，将其作为补交实验数据的“审查原则”：
3.5.1审查原则
判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。
并就“药品专利申请的补交实验数据”给出两个审查示例，分别涉及说明书充分公开和创造性审查中有关补交实验数据的典型情形：
权利要求请求保护化合物A，说明书记载了化合物A的制备实施例、降血压作用及测定降血压活性的实验方法，但未记载实验结果数据。为证明说明书充分公开，申请人补交了化合物A的降血压效果数据，同时提供了结构接近的化合物具有降血压作用的现有技术证据。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载以及现有技术证据，化合物A的降血压作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。
权利要求请求保护通式I化合物，说明书记载了通式I及其制备方法，通式I中多个具体化合物A、B等的制备实施例，也记载了通式I的抗肿瘤作用、测定抗肿瘤活性的实验方法和实验结果数据，实验结果数据记载为实施例化合物对肿瘤细胞IC50值在10-nM范围内。为证明权利要求具备创造性，申请人补交了对比实验数据，显示化合物A的IC50值为15nM，而对比文件1化合物为87nM。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物A及其抗肿瘤作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。2、近年来司法案例对于补充实验数据的审查情况以下是北京市高级人民法院和最高人民法院在年之后作出的几份判决，均涉及充分公开以及创造性判定中对于补充实验数据的采信情况。
在细胞基因公司诉国家知识产权局的（）京行终号复审行*纠纷案中，细胞基因公司在专利复审程序中补交了实验数据，用于证明专利申请说明书符合充分公开的规定。判决认为：补充实验数据可以接受的前提是不破坏专利先申请原则，即不得引入说明书未记载的新的技术内容。本案中细胞基因公司提交补充实验数据时并未详细说明这些实验数据是基于何时的技术水平、采用何种方法获得的，是否是申请日或优先权日前本领域技术人员通过阅读说明书可以直接得到或容易想到的，因此，该实验数据属于超出本领域技术人员在申请日时的认知能力的新的技术内容，不予采信。
在吉联亚科学股份有限公司诉国家知识产权局的（）京行终号无效行*纠纷案中，吉联亚公司在无效程序中补交了实验数据，用于证明涉案专利具有创造性。判决基于以下理由采信了补交的实验数据：第一，补充的实验数据记载于公开发表的科学论文中，真实性可以确认；第二，补交的实验数据采用涉案专利申请日前的实验方法获得；第三，补交的实验数据所记载的技术效果是涉案专利说明书明确记载的技术效果；第四，补交的实验数据是针对特定的对比文件提供的对比实验数据；第五，接受该实验数据并不会为专利权人带来不当利益。
在贝林格尔英格海姆法玛两合公司诉国家知识产权局的()最高法行申号复审行*再审裁定中，首先明确了“从专利申请公开的内容中得到”之含义：“关于补充实验数据所证明的技术效果属于本领域技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的，通常存在两种情况，一是该技术效果在专利申请文件中没有明确记载，但是，本领域的技术人员在申请日根据专利申请文件以及本领域公知常识，基于其知识水平和认知能力能够合理确定的；二是该技术效果在专利申请文件中予以明确记载且本领域技术人员在申请日能够合理确定的”；随后指出：“贝林格尔公司在一、二审中提交的证据均不能证明其补充实验数据形成于优先权日之前，属于现有技术。虽然涉案专利申请说明书确实记载了‘其不仅具有异常强效且就β2肾上腺素受体而言，具有高度选择性的特性’的技术效果，且该技术效果未在对比文件1中公开，但是，涉案专利申请说明书中没有关于该技术效果的任何定性或者定量的实验数据，也没有其他的内容予以印证，本领域技术人员根据涉案专利申请公开的内容以及本领域公知常识，基于其知识水平和认知能力难以在申请日时合理确定该技术效果的客观存在。”
3、结合司法判例看审查指南的修改对比上述内容可以看出，审查指南修改意见与司法案例审查标准是一致的：
（1）补充实验数据不得违背“先申请原则”，即不得引入说明书未记载的新的技术内容。
（2）补充实验数据不得违背“公开换保护原则”，即补充实验数据所证明的技术效果应当是所属领域技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。所证明的技术效果或为申请文件明确记载的，或为本领域技术人员根据专利申请公开内容以及本领域公知常识，基于其知识水平和认知能力可以合理确定的。
需要注意的是，判断所证明的技术效果是否能够从专利申请公开的内容中得到的主体应当是本领域技术人员，时间点应当是申请日或优先权日前，且补充实验数据所采用的实验方法应当是申请文件中明确记载的或对比文件中公开的方法。
在实际操作层面，如果专利申请文件仅提及某种技术效果而未给出任何定性或者定量实验数据，补充实验数据的同时需要提供其他的内容予以印证。如指南修改草案给出的中，说明书中记载了化合物的降血压作用，未记载实验结果数据，申请人在补交化合物A的降血压效果数据的同时，有必要提供结构接近的化合物具有降血压作用的现有技术证据。否则，有可能被认为属于本领域技术人员不能合理确定该技术效果的客观存在的情形，如()最高法行申号行*裁定中所指出的。可见，较好地说明了如何综合考虑申请文件公开的内容和现有技术状况，站位所属领域技术人员判断其所证明的技术效果是否能够从专利申请公开的内容中得到。
对于指南修改草案给出的，业内争议较多的是对于实验结果的记载，如，IC50值在多大范围可以视为记载了实验结果，因为这样的表述不一定是实验测定的结果，也有可能只是出于专利申请的需要而大致估计的一个范围。另外，如果旨在保护一类通式化合物，则即便考虑补充的实验数据，情形显然也不足以证明通式化合物具备创造性，谈补充数据应否接受的意义不大。
建议修改为：权利要求请求保护通式I化合物，说明书记载了通式I及其制备方法，通式I中多个具体化合物A、B等的制备实施例，也记载了通式I的抗肿瘤作用、测定抗肿瘤活性的实验方法和实验结果数据，实验结果数据记载为实施例化合物对肿瘤细胞IC50值在10-50nM范围内。为证明权利要求具备创造性，申请人补交了化合物A、B等与对比文件1化合物的对比实验数据，化合物A、B等的IC50值均低于50nM，而对比文件1化合物为87nM。对于所属技术领域的技术人员来说，根据原始申请文件的记载，化合物A、B等及其抗肿瘤作用已经公开，补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。
关于药品专利中补充实验数据应否接受的问题，尚需结合个案而论，不拘于示例的情形。以上观点供参考。
吴晓萍资深律师
?万慧达知识产权
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