白癜风治疗医院 http://www.xxzywj.com/m/COVID-19疫情的爆发让广大普通人民感受到了药物或疫苗开发对于控制疾病的重要性。像所有疾病一样，用于治疗或预防COVID19的药物和疫苗必须有严格的证据作为后盾，而临床试验则是证据的来源。随着SARS-COV-2相关疫苗和药物已经进入人体测试，因此，最重要的是要知道临床试验的不同阶段的测试内容与目的。里恩临床研究将在本文中简要介绍临床试验的不同阶段其内容与意义，希望能够给广大读者朋友有所帮助。临床前试验关于药物干预是否有效和安全的最早证据来自临床前试验。这项研究是在实验室中使用细胞或动物模型完成的。研究人员可以从临床前试验中获得有关治疗安全性和功效的一些信息，但结果并未说明他们所测试的是安全的还是对人体有效的。一旦一种疗法在临床前试验中显示出希望，研究人员便开始着手按照美国食品药品管理局(USFoodandDrugAdministration)的要求开展进一步的研究工作。这些阶段的研究旨在完成两件事：药物能否有效治疗患者症状，以及其安全性能否得到保证。I期试验1期试验的重点是安全性。研究人员将监测药物对人体肾脏，肝脏，激素和心脏功能的影响，以寻找任何对人体的不利影响的证据。他们还寻找与他们希望治疗的药物功效的相关信息。例如，如果一项I期试验正在测试一种疫苗，则研究人员可能会监视其是否增加人体免疫活性。I期临床试验通常需要两个月左右的时间，涉及的参与者数量很少，通常是20至名健康志愿者或有可能接受治疗的人。研究人员为参与者提供了一系列药物剂量，以帮助确定可能的最低且有效的安全剂量。一些(但不是全部)的I期研究是随机进行的，并且使用安慰剂作为对照，这意味着部分受试者接受了真正的治疗，而一些受试者则接受安慰剂治疗。受试者和临床医生都不知道谁在接受哪种治疗。通过1期临床试验的药物可能被认为是安全的，但是否有效尚有待观察。II期试验在II期临床试验中，研究人员将重点查看治疗是否有效，寻找最安全的有效剂量并确定哪些症状，测试或结果是治疗效果的最佳指标。确定最佳的成功衡量标准对于设计测试的最终阶段很重要。所有2期试验均随机分组，并进行安慰剂对照。这个研究阶段可能需要数月至数年的时间，并且只有大约三分之一的2期试验药物进入下一阶段。在II期临床试验中，研究人员将向数百名受试者使用待检测药物，并通过定期测试来观察其安全性。为了衡量有效性，研究人员将重点观察其临床反应，例如疾病的持续时间，疾病的严重程度或生存率。此外，研究者们还将监测一些直接的信号(例如，人体细胞中病毒的数量)以及特定的生物标记物等。此时，研究人员将使用他们获得的所有信息来设计III期试验。他们决定要使用什么措施，要测试的剂量以及要测试的人的类型或队列。如果在第1阶段或第2阶段中有证据表明药物或疫苗不安全或无效，则研究小组将停止试验。III期试验研究人员希望在3期临床试验中观察获得这种治疗的人是否比没有治疗的人在统计学上更好。这些试验是随机的，并且是安慰剂对照的，并使用从2期试验中选择的成功指标。还设计了3期临床试验以发现治疗的任何罕见副作用。为了获得具有统计意义的数据，第三阶段的试验规模很大，通常包括数百至3,人。这是批准药品公开使用之前的最后一步。在完成第3阶段的试验后，FDA将会召集一个独立的科学家小组来审查数据。小组根据成功和副作用的普遍程度，决定药物的益处是否超过足以批准该药物广泛使用所带来的风险。根据FDA的说法，第三阶段试验中只有25%-30%的药物获得批准。IV期试验IV期试验的目的是用于测试已批准的药物在针对相同适应症但剂量、时间、人群不同的情况下的治疗效果。例如，可以使用IV期试验来测试已经批准用于成人的药物对于儿童是否安全有效。如果针对某一种目的批准的药物针对不同的适应症进行研究(例如，测试疟疾药物羟氯喹作为COVID-19的潜在治疗方法)，则不是IV期临床试验。这是II或III期临床试验，因为它的目的是回答那些有关新病症治疗效果的早期问题。西安里恩生命科学技术有限公司是专注于生命科学领域云计算的SaaS软件提供商，汇聚有临床试验领域经验丰富的数据管理团队、统计团队、研究者、以及具备丰富技术架构的IT团队，致力于利用前沿成熟的技术让临床试验过程更高效、更简化、更规范，帮助生命科学客户将拯救生命的新疗法推向大众。公司始终专注于临床生命科学IT领域，自主研发的EDC系统既能让当前的临床试验更好地运行，还能让临床试验过程中产生的数据更加的规范和清晰，符合监管部门的法规要求，数据格式以及数据结构符合CDISC国标标准，能够根据研究项目的不同灵活自定义构建，帮助研究者、数据管理者、申办者更好地规划和管控试验过程，让临床试验的风险更低、质量更高、协作更加的顺畅，缩短临床试验周期，为客户和社会创造价值。